近日，中国医药商业协会联合国家相关物流协会，发布了首部关于药品物流作业的国家标准即《药品物流服务规范》征求意见稿。从征求意见稿来看，条款注重了药品流通商业环节的物流过程管理，但是还有一些方面应该能够完善。 　　管理对象和环节需增加 　　通过解读征求意见稿，我们知道文件的主要内容集中在药品流通的物流仓储、物流运输配送、信息服务、风险控制和投诉处理等方面，另外也提出了一些评价药品物流服务质量的管控标准。但是，上述内容主要是以药品流通商业批发环节为核心，对药品的出厂物流、药品在零售药房（或医疗机构）直达病患的终端物流、药品的逆向物流（如退货）等方面提及的不多。最为关键的是，对药品在社会物流企业的服务规范，少有涉及。 　　事实上，近些年通过推广GSP标准，中国商业药企对药品流通过程的管理已经越来越规范，只是欠缺法定的操作标准而已。但让人揪心的是，药品在社会物流企业的托运过程，完全脱离了药监部门的监管和GSP规范的束缚，这是物流流通的一大隐患。因此，笔者认为药品物流服务规范，不但是针对医药企业而设，更应该要求所有涉及到药品流通过程的物流环节都应遵守。但是本次药品物流服务规范征求意见稿，典型的约束对象是医药公司，而非所有物流企业，因此笔者认为适用的对象必须要大扩容。在药品流通过程中，大量存在将药品托运给各类运输企业的现象，尤其是一些疫苗、冷藏品等也要通过航空快递实现流通，因此按照公路运输、铁路运输、航空运输的分类，对各类社会物流企业的药品物流服务进行规范，是大势所趋。解决了社会药品物流操作的问题，也就等于解决了制药企业药品出厂物流的问题。 　　另外，药品进入医疗机构药房或者零售药企后，到达病患手中还需要过程。这期间的物流管理以及药品退回批发或制药企业的逆向物流，一直是我国药品流通管理过程的空白。我们知道，药品在医疗机构药房和零售药店，同样涉及到温湿度的管理，甚至更多的会面临拆零分配的现象。如果缺乏监管，这期间发生温湿度不达标、药品污染、物流分拆出错等现象是必然的。退货管理更是令人担忧，许多医疗机构由于处在药品流通的强势地位，因此可以无理由的随意退货，那么冷藏药品的退货过程是否纳入了规范管理，直接关系到药品的药效问题。 　　仓储条款要优化 　　本次征求意见稿，笔者认为跟过去的版本有了很大的改进，涉及的商业流通环节较大。当然，还是有一些典型的细节可以完善。 以仓储环节为例，规范5.2.1要求“应依据订货信息和随货清单，对药品进行逐批验收，做好记录”。笔者认为，这一条款很有必要，在现实业务中，许多单位存在货物已经到达仓库，ERP系统中没有采购信息，必须验收部门给予电话通知，采购员才后补采购订单的现象。本条款就弥补了现实业务的不足。当然，该条款能够执行的核心，并不在于物流部门的操作，而是采购部门必须提前下采购订单，因此本规范出台后，还应有其他的相应文件能够与本规范对接。 　　规范的5.3.3条款，笔者认为需要调整。规范要求“药品说明书有标示具体储存条件的，应按标示要求储存；没有标示具体温度的，应按常温2～30℃、阴凉2～20℃、冷藏2～10℃的要求储存”。规范可以跟进实践，明确规定“应按常温11～30℃、阴凉11～20℃、冷藏2～10℃的要求储存”，这样符合人体的感受，也不违反政策。 　　在仓储环节，还有诸多内容需要明确或增加。例如，规范要求“不同批号的药品不得混垛”，但是整件货物在存储时就很难做到。因此，建议调整为“在WMS仓储管理信息系统中，不同批号的药品不得存储在同一货位”，那么在现实业务中就可以实现货位与唯一品规的药品对应，即使混垛也不会管理混乱，达到管理规范、尊重现实的目的。规范中，重点要增加对拆零药品的管理，尤其要明确拆零药品的GSP管理、货位与批号的对应管理、需要遮光的药品必须在货架上安装遮光帘等条款。 　　笔者认为，针对养护、盘点，必须规定定期养护和盘点的时间节点，以达到规范物流作业的效果。药品的赔偿条款，应该增补为损益处理流程，才更加适合物流服务规范的本质。 当然，还有些细节，本文不再累述，将体现进征求意见中。 　　运输配送是重点 　　仓储环节是我国医药企业长久以来的管理重点，运输配送环节才是药品物流一直的弱点，应该重点规范。 　　首先，药品物流配送这一个大章节内，应该增加药品的装卸货交运小条款。应该明确药品在库内交接的程序和规范性文件，尤其是现在少数医药公司存在货单不符、货单不全的现象，这是不应该的。对于药品采购到库的，也应该明确点验的程序，避免物流公司送货立刻就走的现象。尤其是冷藏药品的装卸货交验，建议单独条款予以明确：究竟是否要采用过渡验收区，过渡验收区达到什么标准，允许的最大验收时间是多久等内容明确。 　　对于在途药品的温湿度监控和数据上传，应该明确是仅针对冷藏、冷冻药品，还是所有阴凉和常温药品。温湿度数据动态上传的时间间隔是30分钟/次，还是60分钟/次；是否允许记录在车载终端，事后上传等内容，都应该明确，才有可操作性。 　　本规范还需增加的关键条款有：药品交运给社会物流企业，必须签署质量保证协议，并将协议文件作为规范的附件给予递交标准委员会。对于冷藏以及有特殊管理要求的药品，应对社会物流公司建立物流服务评价体系等。尤其是针对民航快递业普遍存在的药品与其他货品混运、延迟起飞导致的温湿度超标等普遍现象，希望规范文件能够有所解决和涉及。 　　《药品物流服务范征求意见稿》是巨大的进步，是有效提高我国药品流通过程物流服务质量水平的关键性文件。还有许多方面应该增加和完善。比如针对近年来越来越流行的第三方医药物流，就应该明确多货主的药品在药库内该如何管控，尤其是关于WMS仓储管理系统在现代药品物流管理和第三方医药物流管理方面的作用与标准，应该在本规范未见的信息化服务章节内有所增加。 查看 张凌辉 所有文章 本文地址：解读药品物流服务规范征求意见稿http:/www.606212.com/a/22919.html

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